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藥用有色玻璃有啥講究?島津紫外帶您探秘遮光性能

更新時間:2024-01-22      點擊次數:295

導讀 

  隨著中國社會人口老齡化加速,醫藥需求持續上升,對藥品包裝等醫藥耗材的需求也相應增加,作為藥品包裝行業用途廣泛的藥用玻璃,也已呈現同步加速向上的態勢。

  藥用玻璃,常用于注射劑、輸液藥物、口服劑、保健品等的包裝。在近期公示的《中國藥典》4023通則中,對藥用有色玻璃容器的遮光性有了明確規定,規定以290~450 nm波長范圍內測得的最大透光率(%)來表示有色玻璃容器的遮光性能,最大透光率越低,遮光性能越好,USP< 660>玻璃容器中則提出最大透光率不超過10%的要求。

小科普

  《中國藥典》為什么要對藥用有色玻璃的遮光性能進行規定?

  這是因為,有些藥物光照后可加速藥物的氧化分解,降低了藥物的效價,有的會變色或者產生沉淀,嚴重影響了藥物的治療作用,甚至增加了藥物的毒性。這類藥物通常使用遮光藥包材保存,有色玻璃就是可達到遮光效果的藥包材之一,如我們常見的琥珀色(棕色)玻璃瓶配方中含有鐵鹽,能阻止波長在470nm以下的光透過,從而有效保護瓶內藥品。遮光性的測定是考察藥用有色玻璃的重要指標,因此在《中國藥典》進行相關規定就顯得十分必要了。

島津紫外三劍合一:無憂測試藥用有色玻璃的遮光性能

  藥用有色玻璃的遮光性能如何表征呢?

  島津紫外UV-2600i的Lo-Ray-Light 光柵和雙檢測器ISR-2600積分球再加上軟件的光譜評價功能,三劍合一,帶您無憂測試藥用有色玻璃的遮光性能,助力相關機構和企業從容應對。

  一劍:島津紫外2600i高性能光學系統

  二劍:雙檢測器ISR-2600積分球超寬的波長范圍

ISR-2600積分球(PN: 206-28410-58)

  三劍:LabSolutions UV-Vis軟件光譜評價功能

檢測方案(標準版)

  中國藥典通則4023《有色玻璃容器遮光性測定法》公示稿中要求采用紫外分光光度計搭配積分球使用,測試5個藥用有色玻璃在290~450 nm波長范圍內的透光率透光率。

  島津紫外的積分球附件可以使用0°或8°入射角結合主機的S/R轉換功能,可以實現散射透射、全透射、全反射、漫反射或鏡面反射率的測量,而無需再使用其它特殊附件。在透射率測試時候的小光斑為3X3mm,噪聲可低至0.1 %T (RMS,500 nm)。

藥用有色玻璃透光率譜圖

評價結果

  島津Labsolutions UV-Vis軟件的數據評價功能,可在光譜測定結束后自動給出最大透光率波長及透光率數值,并根據設定的管理限值對樣品進行是否合格的判定。測試5個藥用有色玻璃,并參考USP< 660>CONTAINERS GLASS中最大透光率不超過10%的要求,對測定結果進行是否合格的判定,評價結果如下圖:

藥用有色玻璃透光率評價表

  評價方法可保存為模板,評價表可方便地保存以便后續查看,“Excel傳輸"功能可實現一鍵將評價結果傳輸到Excel中,極大地簡化了日常工作。

小編說

  在日常生活中隨處可見的藥用有色玻璃包裝瓶,對于藥品的質量控制卻起到如此重大的作用,因此如何評價藥用有色玻璃的遮光性就顯得尤為重要。島津一直致力于提供應對藥用包裝材料的解決方案,助力醫藥行業,為藥品質量控制保駕護航。


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